行業(yè)動態(tài)

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間凈化裝修主要包括建筑裝飾、凈化空調(diào)系統(tǒng)、各動力公用和安全設(shè)施以及各種配管配線等內(nèi)容。 其裝修、設(shè)計、布局的主要依據(jù)和遵循的規(guī)范是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建設(shè)的滿足二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的潔凈廠房也叫無菌凈化車間或凈化車間。 

醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表進行分類判定。 有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進行分類： 

（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險程度最高的醫(yī)療器械一致。 

（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。 

（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。 

（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。 

（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。 

（六）對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。 

（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。 

（八）以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。 

（九）通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于第二類。 

（十）具有計量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。 

（十一）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類。 

（十二）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。